Mepraz omeprazol 20mg sanofi (hộp/28 viên nang)

Thành phần

Mỗi viên nang cứng chứa:

Hoạt chất: Omeprazol 20 mg.

Tá dược, sugar spheres (sucrose và tinh bột ngô), lactose khan, hypromellose, hydroxypropylcellulose, natri lauryl sulfat, di-natri phosphat dodecahydrat, methacrylic acid-ethyl acrylat copolymer (1:1) huyén dịch 30%, macrogol 6000, talc, nang cứng rỗng.

Viên MEPRAZ 20 mg được chỉ định cho:

Người lớn:

- Điều trị loét tá tràng

- Đề phòng tái phát loét tá tràng

- Điều trị loét dạ dày

- Đề phòng tái phát loét dạ dày

- Phối hợp với các thuốc kháng sinh thích hợp để tiệt trừ Helicobacter pylori (H. pylori) trong bệnh loét tiêu hóa

- Điều trị loét dạ dày và tá tràng do thuốc kháng viêm không-steroid (NSAID)

- Đề phòng loét dạ dày và tá tràng do thuốc NSAID trên bệnh nhân có nguy cơ

- Điều trị viêm thực quản trào ngược

- Điều trị dài hạn trên bệnh nhân viêm thực quản trào ngược đã lành

- Điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản có triệu chứng

- Điều trị hội chứng Zollinger-Ellinson

Trẻ em:

Trẻ em trên 1 tuổi và cân nặng ≥ 10 kg.

- Điều trị viêm thực quản trào ngược

- Điều trị triệu chứng ợ nóng và trớ acid trong bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.

Trẻ em trên 4 tuổi và thiếu niên

Phối hợp với thuốc kháng sinh để điều trị loét tá tràng do H. pylori gây ra

Nên uống viên nang kháng dịch dạ dày MEPRAZ 20 mg vào buổi sáng, tốt nhất là lúc đói, và nên nuốt trọn viên thuốc với nửa ly nước. Không được nhai hoặc nghiền nát viên nang.

Đối với bệnh nhân nuốt khó và trẻ em có thể uống hoặc nuốt với thức ăn sệt.

Có thể mở viên nang và uống thuốc bên trong với nửa ly nước hoặc sau khi trộn thuốc với chất lỏng có tính acid nhẹ, ví dụ nước ép trái cây hoặc nước ép táo, hoặc với thức uống không có ga. Nên uống ngay sau khi pha xong (hoặc trong vòng 30 phút) và luôn luôn phải khuấy đều trước khi uống và tráng lại với nửa ly nước.

Bệnh nhân cũng có thể mút viên nang và nuốt những hạt thuốc bên trong với nửa ly nước. Không được nhai những hạt này.

Liều dùng ở người lớn

Điều trị loét tá tràng:

Liều được khuyên dùng trên bệnh nhân loét tá tràng hoạt động là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lẩn. Phán lớn bệnh nhân sẽ lành ổ loét trong vòng 2 tuẩn. Đối với bệnh nhân không lành hoàn toàn sau liệu trình ban đầu, thường thì ổ loét sẽ lành sau một đợt điều trị 2 tuần nữa. Trên bệnh nhân loét tá tràng kém đáp ứng, nên dùng 40 mg omeprazol mỗi ngày một lần và thường thì ổ loét sẽ lành trong vòng 4 tuần.

Đề phòng tái phát loét tá tràng

Để đề phòng tái phát loét tá tràng trên bệnh nhân âm tính với H. pylori hoặc khi không thể tiệt trừ H. pylori, liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Trên một sồ bệnh nhân, liều 10 mg mỗi ngày cũng đủ tác dụng. Trong trường hợp thất bại điểu trị, có thể tăng liều lên 40 mg.

Điều trị loét dạ dày

Liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Phần lớn bệnh nhân sẽ lành ổ loét trong vòng 4 tuần. Đối với bệnh nhân không lành hoàn toàn sau liệu trình ban đầu, thường thì ổ loét sẽ lành sau một đợt điều trị 4 tuần nữa. Trên bệnh nhân loét dạ dày kém đáp ứng, nên dùng 40 mg omeprazol mỗi ngày một lần và thường thì ổ loét sẽ lành trong vòng 8 tuần.

Đề phòng tái phát loét dạ dày

Để đề phòng tái phát loét trên bệnh nhân loét dạ dày kém đáp ứng, liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Nếu cần, có thể tăng liều lên 40 mg Omeprazol mỗi ngày một lần.

Tiệt trừ H. pylori trong bệnh loét tiêu hóa

Để tiệt trừ H. pylori, nên xem xét sự dung nạp thuốc của từng bệnh nhân khi chọn thuốc kháng sinh, và nên sử dụng thuốc kháng sinh theo tình hình kháng thuốc của quốc gia, khu vực và địa phương và hướng dẫn điều trị.

Omeprazol 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1000 mg, mỗi ngày hai lần trong một tuần, hoặc

Omeprazol 20 mg + clarithromycin 250 mg (hoặc 500 mg) + metronidazol 400 mg (hoặc 500 mg hoặc tininazol 500 mg), mỗi ngày hai lần trong một tuần, hoặc

Omeprazol 40 mg mỗi ngày một lần + amoxicillin 500 mg và metronidazol 400 mg (hoặc 500 mg hoặc tininazol 500 mg, cả hai thuốc dùng mỗi ngày ba lần trong một tuần.

Trong mỗi phác đồ, nếu bệnh nhân vẫn còn H. pylori dương tính, có thể lặp lại liệu trình.

Điều trị loét dạ dày và tá tràng do thuốc NSAID

Để điều trị loét dạ dày và tá tràng do thuốc NSAID, liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Phần lớn bệnh nhân sẽ lành ổ loét trong vong 4 tuần. Đối với bệnh nhân không lành hoàn toàn sau liệu trình ban đầu, thường thì ổ loét sẽ lành sau một đợt điều trị 4 tuần nữa.

Để phòng loét dạ dày và tá tràng do thuốc NSAID trên bệnh nhân có nguy cơ

Để đề phòng loét dạ dày và tá tràng do thuốc NSAID trên bệnh nhân có nguy cơ (tuổi > 60, tiền sử loét dạ dày-tá tràng, tiền sử xuất huyết đường tiêu hóa trên), liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần.

Điều trị viêm thực quản trào ngược

Liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Phần lớn bệnh nhân sẽ lành ổ loét trong vòng 4 tuần. Đốii với bệnh nhân không lành hoàn toàn sau liệu trình ban đầu, thường thì ổ loét sẽ lành sau một đợt điều trị 4 tuần nữa.

Trên bệnh nhân viêm thực quản nặng, nên dùng 40 mg omeprazol mỗi ngày một lần và thường thì ổ loét sẽ lành trong vòng 8 tuần.

Điều trị dài hạn bệnh nhân viêm thực quản trào ngược đã lành

Để điều trị dài hạn đối với bệnh nhân viêm thực quản trào ngược đã lành, liều được khuyên dùng là 10 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Nếu cần, có thể tăng liểu lên 20-40 mg omeprazol mỗi ngày một lần.

Điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản có triệu chứng

Liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần, bệnh nhân có thể đáp ứng tốt với liều 10 mg/ngày, và vì vậy nên xem xét chỉnh liều tùy từng bệnh nhân.

Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuẩn điều trị với omeprazol 20 mg/ngày, nên xét nghiệm thăm dò thêm.

Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison

Trên bệnh nhân có hội chứng Zollinger-Ellison, nên chỉnh liều tùy từng người và tiếp tục điều trị với điều kiện là còn có chỉ định trên lâm sàng. Liều ban đầu được khuyên dùng là 60 mg omeprazol mỗi ngày. Tất cả bệnh nhân có bệnh nặng và đáp ứng kém với các liệu pháp khác đều được kiểm soát hữu hiệu và hơn 90% số bệnh nhân đã duy trì omeprazol ở liểu 20-120 mg/ngày. Khi liều omeprazol vượt quá 80 mg/ngày nên chia ra uống hai lần mỗi ngày.

Liều dùng ở trẻ em

Trẻ em trên 1 tuổi và căn nặng >10 kg

Điều trị viêm thực quản trào ngược

Điều trị triệu chứng ợ nóng và trớ acid trong bệnh trào ngược dạ dày-thực quản

Liều được khuyên dùng như sau:

Tuổi

Cân nặng

Liểu dùng

≥ 1 tuổi

10-20 kg

10 mg mỗi ngày một lần, có thể tăng lên 20 mg mỗi ngày một lần nếu cần

≥ 2 tuổi

> 20 kg

20 mg mỗi ngày một lán. có thể tăng lên 40 mg mỗi ngày một lán nếu cán

Viêm thực quản trào ngược: Thời gian điểu trị là 4-8 tuần.

Điều trị triệu chứng ợ nóng và trớ acid trong bệnh trào ngược dạ dày-thực quản: Thời gian điều trị là 2- 4 tuần. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 2-4 tuần, bệnh nhân cần được thăm khám thêm.

Trẻ em trên 4 tuổi và thiếu niên

Điều trị loét tá tràng do H. pylori

Khi lựa chọn liệu pháp phối hợp thích hợp, nên xem xét hướng dẫn chính thức của quốc gia, khu vực và địa phương về vi khuẩn kháng thuốc, thời gian điều trị (thông thường là 7 ngày nhưng đôi khi lên đến 14 ngày), và sử dụng thuốc kháng sinh một cách hợp lý.

Điều trị phải được một bác sĩ chuyên khoa theo dõi.

Liều được khuyên dùng như sau:

Cân nặng

Liều dùng

15-30 kg

Phối hợp với 2 thuốc kháng sinh: omeprazol 10 mg, amoxicillin 25 mg/kg cân nặng và clarithromycin 7,5 mg/kg cân nặng, tất cả đều uống mỗi ngày hai lần trong một tuần.

31-40 kg

Phối hợp với 2 thuốc kháng sinh: omeprazol 20 mg, amoxicillin 750 mg và clarithromycin 7,5 mg/kg cân nặng, tất cả đều uống mỗi ngày hai lần trong một tuần.

> 40 kg

Phối hợp với 2 thuốc kháng sinh: omeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g và clarithromycin 500 mg, tất cả đều uống mỗi ngày hai lần trong một tuần.

Tiền sử quá mẫn với omeprazol, các thuốc ức chế bơm proton thuộc phân nhóm benzimidazol hoặc bất kỳ thành phấn nào của thuốc.

Giống như các thuốc ức chế bơm proton (PPI) khác, không được dùng omeprazol đồng thời với nelfinavir

Ảnh hưởng của omeprazol trên dược động học của các thuốc khác

Thuốc có sự hấp thu phụ thuộc pH

Giảm tính acid trong dạ dày khi điều trị với omeprazol, có thể làm tăng hoặc giảm sự hấp thu các hoạt chất có độ hấp thu phụ thuộc pH dạ dày.

Nelfinavir, atazanavir

Nồng độ của nelfinavir và atazanavir giảm khi được uống đổng thời với omeprazol.

Chống chỉ định sử dụng đồng thời omeprazol với nelfinavir {xem mục Chống chỉ định)

Sử dụng đồng thời omeprazol (40 mg mỗi ngày một lần) làm giảm khoảng 40% nồng độ tiếp xúc trung bình của nelfinavir và giảm khoảng 75-90% nồng độ tiếp xúc trung bình của chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý M8. Sự tương tác cũng có thể gây ức chế CYP2C19.

Không nên sử dụng đồng thời omeprazol với atazanavir {xem mục Thận trọng). Sử dụng đồng thời omeprazol (40 mg mỗi ngày một lần) và atazanavir 300mg/ritonavir 100 mg trên người tính nguyện khỏe mạnh làm giảm 75% nồng độ tiếp xúc atazanavir. Tăng liều atazanavir lên 400 mg không bù đắp được ảnh hưởng của omeprazol trên nồng độ tiếp xúc atazanavir. Sử dụng đồng thời omeprazol (20 mg mỗi ngày một lần) với atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg trên người tình nguyện khỏe mạnh làm giảm khoảng 30% nồng độ tiếp xúc atazanavir so với atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg mỗi ngày một lần.

Digoxin

Điều trị đồng thời với omeprazol (20 mg/ngày) và digoxin trên người khỏe mạnh làm tăng 10% sinh khả dụng của digoxin. Độc tính digoxin hiếm được báo cáo. Tuy vậy, cần thận trọng khi dùng omeprazol liều cao trên bệnh nhân cao tuổi. Khi ấy, cần tăng cường theo dõi tác dụng trị liệu của thuốc digoxin.

Clopidogrel

Trong một nghiên cứu lâm sàng bất chéo, clopidogrel (liều tải 300 mg tiếp theo là 75 mg/ngày) dùng đơn liều và phối hợp với omeprazol (80 mg uống cùng lúc với dopidogrel) được dùng trong 5 ngày. Nồng độ tiếp xúc của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel giảm 46% (Ngày 1) và 42% (Ngày 5) khi clopidogrel và omeprazol được dùng chung. Sự ức chế kết tạp tiểu cầu (IPA) trung bình giảm 47% (24 giờ) và 30% (Ngày 5) khi clopidogrel và omeprazol được dung chung. Một nghiên cứu khác cho thấy uống clopidogrel và omeprazol vào những giờ khác nhau không phòng tránh được sự tương tác của chúng, vốn nhiều khả năng được chi phối bởi tác dụng ức chế của omeprazol trên CYP2C19. Dữ liệu không thống nhất về ý nghĩa lâm sàng của tương tác dược lực dược động (PK/PD) này đối với các biến cố tim mạch quan trọng đã được báo cáo trong các nghiên cứu quan sát và nghiên cứu lâm sàng.

Các hoạt chất khác

Sự hấp thu của posaconazol, erlotinib, ketoconazol và itraconazol giảm đáng kể và vì vậy có thể làm suy giảm hiệu quả lâm sàng. Đối với posaconazol và erlotinib, nên tránh dùng chung với omeprazol.

Các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C19

Omeprazol là một chất ức chế trung bình đối với CYP2C19, enzym chuyển hóa chính của omeprazol. Vì vậy, sự chuyển hóa các hoạt chất được dùng đồng thời cũng được chuyển hóa bởi CYP2C19 sẽ giảm và nồng độ tiếp xúc toàn thân với những chất này sẽ tăng. Ví dụ cho những thuốc như vậy là R-warfarin và các thuốc đối kháng vitamin K khác, cilostazol, diazepam và phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol dùng ở liều 40 mg cho những người khỏe mạnh trong một nghiên cứu bắt chéo, làm tăng Cmax và AUC của cilostazol lần lượt là 18% và 26%, và của môt trong những chất chuyển hóa của nó lần lượt là 29% và 69%.

Phenytoin

Nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương trong 2 tuấn đầu sau khi khởi trị omeprazol và, nếu đã chỉnh liều phenytoin, thì cần theo dõi và chỉnh một lần nữa khi kết thúc điều trị omeprazol.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, trong bao bì gốc để tránh ẩm.

Cho đến nay, có rất ít kinh nghiệm về quá liều omeprazol trên người. Trong y văn, với liều 560 mg đã được ghi nhận, và thỉnh thoảng đã có những báo cáo với những liều duy nhất khi uống omeprazol đạt đến 2400 mg (gấp 120 lần liều được khuyến nghị lâm sàng). Buồn nôn, nôn, chóng mặt, đau bụng tiêu chảy và đau đầu đã được báo cáo. Tương tự, thờ ơ, trầm cảm và lú lẫn đã được mô tả trong những trường hợp đơn lẻ.

Xử trí: Các triệu chứng quá liều omeprazol đã mô tả có tính chất thoáng qua, và không có hậu quả nghiêm trọng nào được báo cáo. Tốc độ thải trừ không thay đổi (động học bậc một) khi tăng liều. Nếu cần điều trị thì chỉ điều trị triệu chứng.