Agostini alendronic 70mg davipharm (h/4v)

Chỉ định:

- Điều trị loãng xương ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh để phòng ngừa gãy xương, bao gồm gãy xương hông và xương sống (gãy lún cột sống) và để giúp đảm bảo đủ vitamin D

- Điều trị loãng xương ở nam giới để ngăn ngừa gãy xương và để giúp đảm bảo đủ vitamin D.

Chống chỉ định:

Các dị thường như hẹp hoặc mất tính đàn hồi của thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản. 

Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất 30 phút. 

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. 

Giảm calci huyết (xem phần Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).

Tương tác thuốc:

Alendronat natri: Nếu dùng cùng lúc, có thể các sản phẩm bổ sung calci, thuốc kháng acid và các thuốc dùng đường uống khác sẽ ảnh hưởng đến sự hấp thụ của alendronat. Vì vậy, người bệnh phải chờ ít nhất nửa giờ sau khi uống thuốc rồi mới uống thuốc khác. 

Dùng đồng thời thuốc thay thế hormon (HRT) (estrogen ± progestin) và alendronat natri đã được đánh giá trong hai nghiên cứu lâm sàng trong thời gian một và hai năm ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh. Sử dụng kết hợp (HRT+ alendronat natri) đã làm tăng khối lượng xương nhiều hơn, đồng thời giảm thiểu nhiều hơn sự thoái hóa xương, so với khi dùng từng thuốc riêng. Trong các nghiên cứu này, hồ sơ về tính an toàn và dung nạp của trị liệu phối hợp thống nhất với tính an toàn và độ dung nạp của riêng từng thuốc. 

Các nghiên cứu tương tác đặc biệt chưa được thực hiện. Alendronat natri/ Colecalciferol đã được sử dụng trong những nghiên cứu về loãng xương ở nam giới và phụ nữ sau mãn kinh với một loạt các thuốc kê đơn thông thường, không thấy có bằng chứng về tương tác có hại trên lâm sàng. 

Colecalciferol: Olestra, các dầu khoáng vật, orlistat, các chất liên kết acid mật (ví dụ: colestyramin, colestipol) có thể cản trở sự hấp thụ của vitamin D. Thuốc chống co giật, cimetidin và thuốc lợi niệu nhóm thiazid có thể làm tăng dị hóa vitamin D.

Tác dụng phụ:

- Toàn thân: Các phản ứng quá mẫn cảm bao gồm mày đay, hiếm gặp phù mạch. Cũng như với các bisphosphonat khác, đối với alendronat có gặp những triệu chứng thoáng qua như đáp ứng ở pha cấp tính (đau cơ, khó ở, suy nhược và hiếm gặp sốt), điển hình liên quan đến khi bắt đầu điều trị. Hiếm gặp hạ calci huyết triệu chứng, nhìn chung có liên quan đến các điều kiện thuận lợi của bệnh. Hiếm gặp phù ngoại vi. 

- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm thực quản, trợt thực quản, loét thực quản, hiếm gặp hẹp hoặc thủng thực quản và loét miệng - hầu; hiếm gặp loét dạ dày hoặc tá tràng, một số loét nghiêm trọng có kèm biến chứng. Hiếm gặp hoại tử xương khu trú ở hàm, thường liên quan đến nhổ răng và/ hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ và lâu khỏi. 

- Cơ - xương: Đau xương, khớp và/ hoặc cơ, hiếm khi nghiêm trọng và/ hoặc làm mất khả năng vận động; sưng khớp; gãy đầu trên xương đùi do lực tác động nhẹ. 

- Hệ thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, rối loạn vị giác. 

- Da: Phát ban (thỉnh thoảng kèm nhạy cảm với ánh sáng), ngứa, hiếm gặp các phản ứng nghiêm trọng ở da như hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc. 

- Các giác quan đặc biệt: Hiếm gặp viêm màng mạch nho, viêm củng mạc hoặc viêm trên củng mạc. 

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

- Điều trị loãng xương ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh để phòng ngừa gãy xương, bao gồm gãy xương hông và xương sống (gãy lún cột sống) và để giúp đảm bảo đủvitamin D.- Điều trị loãng xương ở nam giới để ngăn ngừa gãy xương và để giúp đảm bảo đủ vitamin D.Đặc tính dược lực học:Alendronat natri:Alendronat natri là một bisphosphonat tác dụng như một chất ức chế mạnh và ức chế đặc hiệu sự tiêu xương qua trung gian hủy cốt bào. Bisphosphonat là những chất tổng hợp tương tự pyrophosphat được liên kết với hydroxyapatit có trong xương.Alendronat là một bisphosphonat mà trong các nghiên cứu trên động vật, có đặc tính định khu ưu tiên vào các vị trí có tiêu xương, đặc biệt là bên dưới các hủy cốt bào và ức chế được sự tiêu xương do hủy cốt bào, mà không có tác dụng trực tiếp trong tạo xương. Vì tạo xương và tiêu xương đi đôi với nhau, nên sự tạo xương cũng bị giảm, nhưng giảm ít hơn sự tiêu xương, dẫn tới có sự tăng dần khối lượng xương. Trong thời gian dùng thuốc alendronat, xương bình thường được tạo thành và gắn alendronat vào khuôn của xương và ở đó, thuốc sẽ không còn hoạt tính dược lý.Colecalciferol (Vitamin D3):Colecalciferol (Vitamin D3) là một secosterol, là tiền chất tự nhiên của hormoncalcitriolđiều hòa calci (1,25-dihydroxyvitamin D3).Vitamin D3 được tạo ra ở da do chuyển hóa quang hóa từ 7-dehydrocholesterol sang tiền vitamin D3 bằng ánh sáng cực tím. Khi phơi nắng không đủ, thì vitamin D3 sẽ là chất dinh dưỡng thiết yếu. Vitamin D3 cần cho sự tạo xương bình thường. Sự thiếu hụt vitamin D sẽ gia tăng khi không được tiếp xúc ánh sáng mặt trời và thiếu bổ sung dinh dưỡng.Thiếu vitamin Dliên quan đến cân bằng âm tính về calci, hao xương và tăng nguy cơ gãy xương. Trong các trường hợp nghiêm trọng, thiếu hụt vitamin D sẽ gây tăng năng thứ phát tuyến cận giáp, hạ phosphat huyết, yếu cơ gần điểm bám và nhuyễn xương, hơn nữa còn làm tăng nguy cơ ngã và gãy xương ở người loãng xương.Đặc tính dược động học:Alendronat natri:So với một liều chuẩn tiêm tĩnh mạch, khả dụng sinh học đường uống trung bình ở phụ nữ là 0,7% với những liều trong phạm vi từ 5 - 40 mg, uống sau 1 đêm nhịn ăn và 2 giờ trước một bữa ăn sáng chuẩn.Alendronat được phân bố nhất thời ở mô mềm, sau đó phân bố lại vào xương hoặc bài xuất qua nước tiểu. Liên kết với protein trong huyết tương khoảng 78%.Sau khi tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 10 mg, độ thanh thải ở thận là 71 mL/ phút. Nửa đời kết thúc của thuốc trên 10 năm, có lẽ là do sự giải phóng alendronat từ xương.Colecalciferol (Vitamin D3):Vitamin D3 được hấp thu ở niêm mạc ruột nhờ muối mật và lipid, tích lũy ở gan, mỡ, xương, cơ và niêm mạc ruột. Thuốc liên kết với α-globulin huyết tương. Trong cơ thể, vitamin D3 chuyển hoá ở gan và thận tạo ra chất chuyển hoá có hoạt tính là 1,25-dihydroxycolecalciferol nhờ enzym hydroxylase. Vitamin D3 thải trừ chủ yếu qua phân, một phần nhỏ thải qua nước tiểu, thời gian bán thải 19 - 48 giờ. Alendronat được chỉ định để điều trị và dự phòngloãng xươngở phụ nữ mãn kinh. Trong điều trị loãng xương, alendronat làm tăng khối lượng xương và ngăn ngừa gẫy xương, kể cả khớp háng, cổ tay và đốt sống (gãy do nén đốt sống).Để dự phòng loãng xương, có thể dùng alendronat cho phụ nữ có nguy cơ mắc loãng xương hoặc cho người mong muốn duy trì khối lượng xương và giảm nguy cơ gẫy xương sau này.Để dự phòng và điều trị loãng xương do dùng corticosteroid.Alendronat được chỉ địng để điều trị bệnh xương Paget:Điều trị được chỉ định cho bị bệnh xương Paget có phosphatase kiềm cao hơn ít nhất hai lần giới hạn trên của bình thường hoặc người có triệu chứng bệnh, hoặc người có nguy cơ mắc bệnh biến chứng sau này về bệnh đó. Còi xương.Chứng co giật, co giật do thiếu calci.Bệnh nhuyễn xương.